2024年，對于山西納安生物科技股份有限公司，注定是不凡的一年。這一年，其自主研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）T320接連取得階段性成果。
2月5日，在省綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)孵化基地，納安生物董事長助理姜瑞一口氣向記者介紹了公司一年來取得的各項(xiàng)進(jìn)展：“2024年5月30日，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療胰腺癌的孤兒藥資格，可享受美國市場的藥品注冊及商業(yè)化過程中的若干激勵優(yōu)惠政策；2024年11月4日，獲得澳大利亞藥品管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；2024年12月5日，正式獲批美國FDA的新藥臨床試驗(yàn)許可；2024年12月20日，納安生物向中國國家藥品監(jiān)督管理局正式提交注射用T320新藥臨床試驗(yàn)申請并獲得受理，這無疑是T320在國內(nèi)市場邁出的關(guān)鍵一步?！?/p>
這一系列的資格、許可認(rèn)定是T320研發(fā)歷程中的重要里程碑，意味著T320即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，距離上市申報又近了一大步，也是納安生物堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動、走在生物醫(yī)藥領(lǐng)域最前端的生動體現(xiàn)。
從事抗癌藥物研究的科學(xué)家無不懷著攻克癌癥的理想，納安生物創(chuàng)始人、董事長渠志燦也不例外。2018年，她響應(yīng)我省“晉商晉才回鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新”號召，帶領(lǐng)海外團(tuán)隊(duì)，攜自主知識產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)和啟動資金回到故鄉(xiāng)山西后，一直致力于創(chuàng)新發(fā)展抗癌醫(yī)療醫(yī)藥、綠色大健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的科研與轉(zhuǎn)化。
抗體偶聯(lián)藥物T320作為納安生物的首個ADC產(chǎn)品，是一種將單克隆抗體與小分子抗腫瘤藥物進(jìn)行化學(xué)連接的新型藥物，它集中了化療藥和靶向藥的優(yōu)點(diǎn)，能夠精準(zhǔn)打擊癌細(xì)胞。
然而，ADC藥物的研發(fā)之路并非一帆風(fēng)順。姜瑞介紹，雖然渠博士帶回了豐富的生物科技醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)W習(xí)和工作的經(jīng)驗(yàn)，但癌癥藥物的研發(fā)從不是易事。在培養(yǎng)高親和力抗體、穩(wěn)定的連接子以及有效載荷的過程中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了無數(shù)次的失敗與重來，正是憑借著堅(jiān)定的信念和不懈的努力，才最終取得了T320現(xiàn)在的成果。
據(jù)悉，T320擬用于宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實(shí)體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。特別是在胰腺癌動物模型試驗(yàn)中，T320表現(xiàn)出超過90%的抑瘤率，對比已經(jīng)上市的藥品展現(xiàn)出卓越的治療效果。這一成果不僅為惡性腫瘤患者帶來了新的治療希望，也進(jìn)一步彰顯了納安生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力和領(lǐng)先地位。
作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的佼佼者，納安生物將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，今年他們將攜手中核集團(tuán)、中國輻射防護(hù)研究院，向放射性核素偶聯(lián)藥物的研發(fā)發(fā)起新的沖鋒，不斷推動抗癌醫(yī)療醫(yī)藥、綠色大健康產(chǎn)業(yè)的科研與轉(zhuǎn)化工作，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。
本報記者安曉奕
（責(zé)任編輯：梁艷）
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