◎本報記者張佳星
“每年醫(yī)保目錄進行動態(tài)調整時，傳統(tǒng)臨床試驗能為申報藥品提供的證據非常有限。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇表示，一些創(chuàng)新藥品附條件上市，其潛在獲益缺乏核心證據支撐，還有一些續(xù)約藥品，性價比是不是符合當初預期，這些都需要開展真實世界研究，從而為藥物價值評價提供客觀真實證據。
1月16日，首批79家醫(yī)院簽約組建可信評價點網絡，率先牽頭開展一系列基于醫(yī)保決策需求和應用場景的醫(yī)保綜合價值評價研究。
國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海在組建簽約會上指出，開展真實世界醫(yī)保綜合價值評價，就是要打造一套科學、權威的評價“標尺”，讓有限醫(yī)?；鸢l(fā)揮最大效益，推動形成真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新的格局。
“在我們的平臺上，各類文本數據達到7.62TB（太字節(jié)），影像數據規(guī)模也超過PB（1PB等于1024TB）級?！苯K省人民醫(yī)院院長劉云介紹，江蘇省較早建立了區(qū)域數據中心，分院及省內醫(yī)聯體單位的數據實現全量上傳，能夠為真實世界研究提供重要數據基礎。
醫(yī)療數據包括診療方案、臨床預后、遠期生存、藥品臨床副作用等一系列藥物在臨床使用中的真實表現。北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記馬少華表示，通過真實世界數據，能夠看到哪些藥真正改善了患者生活質量，哪些醫(yī)療服務項目性價比更高。
相較于傳統(tǒng)臨床試驗數百至數千人的數量級別，真實世界醫(yī)保綜合價值將涵蓋更大范圍的真實世界數據。例如，此前針對集采藥品阿托伐他汀鈣片開展的一項多中心回顧性研究，納入了仿制藥和原研藥用藥患者36萬例。
多中心數據的匯聚是此次可信網絡組建的重點工作之一?！凹訌姅祿卫硎峭七M真實世界評價工作的基礎與前提。”國家醫(yī)保局大數據中心主任付超奇解釋，統(tǒng)一的數據治理決定了評價結果的科學性，如果數據本身標準不一、質量參差不齊，無論分析方法多么先進，得出的結論也如沙灘上的建筑難以站得住腳。
可信評價點網絡公約顯示，網絡成員為評價研究提供數據、參與數據集中標化工作，可申請使用共享數據、履行用數告知義務，同時要承擔數據使用過程中的安全主體責任。
作為真實世界醫(yī)保綜合價值評價試點地區(qū)，蘇州市醫(yī)療保障局局長施燕萍表示，蘇州市持續(xù)推動數據治理與質量管控流程的規(guī)范化、標準化，依托千萬人醫(yī)保數據建設三醫(yī)協(xié)同數據實驗室，構建安全合規(guī)可用的數據庫，為醫(yī)保綜合價值評價提供真實、可溯源的數據支撐。
“可信評價點不僅是重要的數據來源，更是建立評價體系，推動評價規(guī)范，形成評價范式的核心力量。”天津大學藥物科學與技術學院黨委書記吳晶說，高質量證據還需要科學的研究設計和嚴謹的評價體系支撐。
1月14日，國家醫(yī)保局對《藥品真實世界醫(yī)保綜合價值評價系列指南（試行）》進行了公開征求意見，指南對真實世界數據的范圍、研究發(fā)起設計評價方法等要素進行了界定和指導。
“真實世界研究難度大，場景復雜?！眳蔷П硎荆麄儗目茖W性、可行性、安全性出發(fā)，嚴格把關研究設計，促進形成可速查、可核查、可驗證的證據體系。
試點地區(qū)積極發(fā)動各方面專家資源形成聯動機制?！吧钲谕ㄟ^盤活專家智庫、高水平決策咨詢委員會、學會行業(yè)協(xié)會等多元支撐力量，強化評價人才隊伍能力體系建設?！鄙钲谑嗅t(yī)療保障局副局長彭婧婷表示，醫(yī)保部門將積極探索評價結果在支付方式、商保準入等決策中的應用，助力醫(yī)院、企業(yè)、科研、金融等機構愿參與能受益，形成價值共創(chuàng)的良性循環(huán)。
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